Wycofanie z aptek sybutraminy
Ministerstwo Zdrowia informuje, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy. Jest to lek wspomagający odchudzanie. Okazało się, że znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca.
W badaniu uczestniczyło przez okres do 6 lat blisko 10 000 pacjentów, miało ono na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo – naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób. Stosowanie sybutraminy przynosi więcej szkód niż pożytku, dlatego zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków ją zawierających w całej Unii Europejskiej.
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest środkiem zapobiegawczym skutkującym brakiem dostępności leku w czasie zawieszenia. Zniesienie zawieszenia jest uwarunkowane rozwiązaniem przez podmiot odpowiedzialny problemów określonych przez Agencję i późniejszą decyzją Komisji Europejskiej.
Na rynkach Unii Europejskiej dopuszczone do obrotu leki zawierające sybutraminę funkcjonowały pod nazwami: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa i Zelium. Były stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń w celu pobudzenia utraty masy ciała u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę, u których stwierdzono także inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało obecnie przekazane Komisji Europejskiej, która ma podjąć decyzję w tej sprawie.
Zostaw opinie